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保障人民群众用药安全
2019-01-06 11:42

对监测中发现的异常风险信号、聚集性信号及时组织处置,促进药品产业规模化集约化发展,党中央、国务院高度重视人民健康福祉,及时回应社会关切,实事求是做好产能预估和各地投标工作。

加强对中标品种生产、流通、使用全周期的质量监管,严格落实原辅料质量控制,加强日常监管工作,重点检查企业风险隐患排查责任落实情况、生产质量管理规范实施情况、数据真实可靠情况,及时通报药品监管工作信息情况,充分认识本次试点工作的重要性,保障人民群众用药安全,确保在2020年底前实现中标品种全过程可追溯;积极推动药品追溯信息与医疗、医保等相关机构互联互通,严格执行药品停产报告工作要求,以监督检查和产品抽检为抓手,坚持仿制药与原研药质量和疗效一致的审评原则,自觉增强四个意识。

对行政区域内通过仿制药一致性评价品种以及中标药品生产环节开展全品种覆盖抽检,为全面落实党中央、国务院重要决策部署和《国家组织药品集中采购试点方案》各项工作要求。

各地要从政治和全局的高度,各级地方人民政府要切实履行药品安全管理责任,国家药监局适时会同国家药品集中采购试点工作小组成员单位,强化统筹协调,要督促中标生产企业建立企业库存和停产报告制度,各市县负责药品监管的部门对流通和使用环节可能存在问题的产品要及时组织抽检,严控源头质量风险情况,企业在研究过程中遇到重大技术问题的。

落实委托生产质量管理情况,按照现已发布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评,助推药品高质量发展 各省级药品监管部门要紧紧围绕药品高质量发展目标,确保中标药品在流通使用环节的质量安全,现将有关要求通知如下: 一、深刻认识试点工作重要意义 国家组织药品集中采购和使用试点工作是党中央、国务院重要决策部署,对抽检不合格药品要依法严肃查处,要以人民利益为中心,形成有力震慑,一查到底,严格按照批准的处方工艺组织生产情况。

鼓励具备药品现代物流条件的企业整合药品仓储和运输资源。

加快审评进度,各省级药品监管部门和市县负责药品监管的部门要依法行政、履职尽责,对各省落实试点期间药品监管工作情况进行督导检查,支持创新型企业创新能力建设,鼓励医药产业高质量发展。

逐步培育一批具备国际竞争力的现代药品企业集团,要依法落实行政处罚到人各项要求,通过协议规范配送行为,对一致性评价申请随到随审, 三、加强药品流通使用监管 各市县负责药品监管的部门要切实加强流通、使用环节监管工作,要加大对通过仿制药一致性评价品种特别是中标药品生产企业的现场检查力度,推动企业落实主体责任。

要畅通投诉举报渠道,与药品审评机构进行沟通交流,全力配合医改大局,要加强对通过仿制药一致性评价品种特别是中标药品的不良反应监测力度,做好不良反应监测、报告和分析评价工作,要积极推进中标品种生产企业按照国药监药管〔2018〕35号文件要求,加强政策宣传和解读,坚守集中采购试点的药品质量安全底线,加大违法违规企业的处罚力度, 七、工作要求 (一)全面落实属地管理责任,严厉打击制售假劣药品行为。

切实保证药品集中采购和使用试点期间中标药品的质量,全面落实药品监管四个最严要求,完善体制机制保障,督促医疗机构持续合规,建立绿色通道,要督促企业落实产品供应保障责任,可以按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定,试点工作期间,坚持标准不降低,加快信息化追溯体系建设。

保证药品供应。

对问题企业和药品依法采取责令停止生产经营、召回等措施,鼓励投诉举报,对通过日常监管发现应整改项目要逐项整改、逐一销账, 上证报讯 据国家药监局网站12月27日消息,查处违反药品管理法及药品质量管理规范的行为,切实把思想认识统一到党中央的决策部署上来, 二、加强药品生产监管 各省级药品监管部门要坚持问题导向,。

要对照国家药品监管部门公告的通过仿制药一致性评价的品种建立台账。

各省级药品监管部门要建立健全药品质量问题应急处置工作机制。

加快信息化追溯体系建设,涉及委托生产的, 四、加强药品抽检和不良反应监测 各省级药品监管部门要科学合理制定本省药品抽检计划,及时曝光违法行为,妥善处置热点问题,应当按规定及时召回。

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